興和テバ（株）における品質保証に対する取り組みは、以下の通りです。

１．品質保証を行う製品の範囲

製造販売する医薬品のみではなく、販売する医薬品についても製造販売品目と同様の取り組みを行います。

２．品質保証理念

• (1)薬事法を始めとする関係法令を遵守するとともに、国際的な規範にも調和を図ります。
• (2)品質の保証は、客観的な科学的根拠に基づき行います。
• (3)法等に定めがない場合の判断や措置、対応は、医療従事者及び患者様の立場に立って適切であることを基準とします。
• (4)措置、対応は、遅れることなく速やかに実行します。

３．品質保証理念実現のための具体的な取り組み

上記の理念を堅持し、その実現のために常に強固な意志と高い使命感を持ち、品質の向上に弛まぬ努力を行います。

• (1)薬事法、政省令、通知等の国内規制、ＩＣＨやＰＩＣ／Ｓ等の国際的な規範、及び業界の動向等を常に注視し情報の収集に努めます。
• (2)ＧＱＰに基づく品質保証体制を確立し、原料の段階から製品の流通段階に至るまでの品質の保証を行います。
• (3)製造所におけるＧＭＰの管理状況を把握するとともに、製造所との連携を緊密に行うことにより、品質の維持、向上及び保証に努めます。
• (4)開発段階から製造販売中止までの製品ライフサイクルの全般において積極的に関与し、製品の規格への適合はもとより、使用性、安定性を含むトータル品質について確保を図ります。
• (5)製造販売若しくは販売する製品の品質情報に基づき、製品の改良に努めます。
• (6)医療従事者及び患者様からの問い合わせ、苦情等に対し真摯に且つ迅速に対応します。
• (7)事象の「見える化」とトレーサビリティの確立を図り、解りやすい管理による素早い検知と対応、情報の共有を行うと共に、経時的な情報の蓄積と品質改善等への有効活用を推進します。