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ジェネリック医薬品に関するFAQ

Q1.ジェネリック医薬品ってどんな薬ですか？

A　効き目をあらわす成分（有効成分）とその量が新薬と同じで、かつ品質や薬が安全であるかどうか（安全性）についても同等な、低価格の薬です。
病院や診療所で処方される医療用医薬品には、新薬（先発医薬品）とジェネリック医薬品（後発医薬品）があります。
ジェネリック医薬品は新薬と有効成分、効き目、品質、安全性に変わりはありませんが、低価格であることが特長です。
ジェネリック医薬品は先行する新薬に関連する特許期間が終了した後、他の医薬品メーカーにより製造・販売が可能となります。

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Q2.どうして“ジェネリック”と呼ばれるのですか？

A.　欧米では、医師が低価格な後発医薬品を念頭に処方する際、商品名ではなく成分名（generic name）を処方せんに記入します。そのときに調剤されることの多い医薬品が、ジェネリック ドラッグ（generic drug）です。
ジェネリック（generic）は「一般的な」、「総称の」という意味なので、そのまま訳せば、「一般的な医薬品」となるところですが、日本ではそのまま「ジェネリック医薬品」と呼ばれたり、新薬につづいて販売されることから「後発医薬品」と訳されます。
ちなみに日本で「一般用医薬品」といえば、処方せんを必要とせず、薬局・薬店等で購入可能な大衆薬＝「OTC医薬品」のことを指します。

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Q3.ジェネリック医薬品と新薬とは全く同じものですか？

A　価格（薬価）が安いことや、飲みやすくする工夫などのため、効き目をあらわす成分以外の添加物が変更される場合があります。
その際も、薬本来の有効成分とその含量、投与経路は同じです。また、薬の有効性（効き目）や安全性が同等であることも確認されています。

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Q4.ジェネリック医薬品は何故、低価格なのですか？

A　研究・開発に要する費用・期間が異なるためです。
新薬の承認前には、動物での試験や、健康な人・患者さんでの試験を行い、薬の有効性・安全性を評価します。
これらの試験やその他の研究・開発には莫大な費用がかかります。これらの費用も見込んで新薬の価格は決められます。
一方、ジェネリック医薬品は有効性や安全性などに関し、新薬との同等性が確認されれば承認されます。
これは薬の本質すなわち有効成分が、実際の治療に使われている新薬と同じであるためです。
したがって新薬の承認に必要となる多くの試験がジェネリック医薬品では免除され、開発期間も短く、結果として研究開発費は少なくてすむので、低価格となります。

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Q5.実際、どのくらい安いのですか？

A.　ジェネリック医薬品が初めて販売される時の価格（薬価）は、原則として新薬の7割の価格です。その後、2年に1度の頻度で薬価が改定されていきます。この過程で多くの場合、さらに薬価が安くなります。また同じジェネリック医薬品でも、販売元によって薬価に違いが生じてくることもあります。

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Q6.効き目や安全性は確かなのですか？

A　新薬の場合と同じく、確かです。
ジェネリック医薬品の承認に際しては、原則として健康な人での血中薬物濃度の移り変わりを評価する「生物学的同等性試験」が行われ、すでに発売されている新薬との有効性・安全性の同等性が確認されます。
そのほかにもジェネリック医薬品の開発・製造・販売では、新薬と同様に種々の厳しい規制・基準が設けられており、その品質が確保されています。
また発売後も副作用に関する情報収集を行うなど、安全性も十分に配慮されています。

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Q7.副作用が起こった場合が不安なのですが？

A　新薬と同じく、 「医薬品副作用被害救済制度」が設けられています。
残念ながら現在の医学・科学的水準においても、副作用が全く生じない医薬品は開発できていません。
正しく適切な使い方にもかかわらず、残念ながら副作用による一定の健康被害が生じた場合の経済的救済のために、「医薬品副作用被害救済制度」が設けられています。
医薬品が適正に使用されることが前提となりますが、新薬、ジェネリック医薬品の区別なく、本制度の対象となります。
ただし抗がん剤等、対象除外の医薬品もあります。くわしくは下記のホームページをご参照ください。
【医薬品医療機器総合機構（健康被害救済業務）】
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html

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Q8.低価格なこと以外にメリットはありませんか？

A　メリットがあるジェネリック医薬品もあります。
例えば、医療過誤が起こりにくくする工夫や、飲みやすくする工夫が加えられたジェネリック医薬品も開発されています。
興和テバのアムロジピンODフィルムは、従来の経口薬を飲みやすくしています。フィルムの形で持ち運びやすく、口の中に含むとすぐに溶け、唾液でも飲み込めるお薬です。

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Q9.ジェネリック医薬品を処方してもらうには、どうしたら良いの？

A　まずは受診している病院、診療所の医師に「ジェネリック医薬品にできますか？」と相談してみてください。
また、院外処方せんをもらった場合には、調剤薬局の薬剤師にも相談されると良いでしょう。
平成20年4月に処方せん様式が変更され、患者さんがジェネリック医薬品を選択しやすくなりました。
ただし、処方せんに「後発医薬品（ジェネリック医薬品）への変更不可」と記載される場合や特許期間中の新薬が処方される場合には、ジェネリック医薬品が選択できないこともあります。
ジェネリック医薬品の利用に積極的な医療機関は、日本ジェネリック医薬品学会の情報サイト「かんじゃさんの薬箱 http://www.generic.gr.jp/ 」でも調べることができます。

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Q10.ジェネリック医薬品の普及が国の医療費削減に貢献するというのは本当ですか？

A　本当です。
低価格のジェネリック医薬品の使用は、患者さんの自己負担額を減らすのみならず、国民健康保険や健康保険をはじめとする保険者の負担額も軽減します。
このことは国民医療費を削減し、将来にわたって国民皆保険制度を維持する上で重要なことです。

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Q11.ジェネリック医薬品は世界中の多くの国々で使われていると聞きましたが、本当ですか？

A　本当です。
特にイギリス、アメリカをはじめとする国々ではその使用率が60％ （数量ベース）を超えるほど、ジェネリック医薬品が一般的なものとなっています。
特許の切れた新薬については、積極的にジェネリック医薬品への切り替えが進められています。
これらの国ではジェネリック医薬品の使用を促進する政策がとられ、制度や環境が日本よりも整えられています。

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